Prüfmittelverwaltung nach ISO 9001

Was Unternehmen beachten müssen

Prüfmittelverwaltung nach ISO 9001

Einleitung

Prüf- und Messmittel spielen eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung. Werden Maße, Gewichte, Temperaturen, Drücke oder andere Eigenschaften gemessen, müssen sich Unternehmen darauf verlassen können, dass die eingesetzten Messmittel für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und zuverlässige Ergebnisse liefern.

Genau hier setzt die Prüfmittelverwaltung nach ISO 9001 an. Unternehmen müssen ihre Prüf- und Messmittel systematisch überwachen, relevante Nachweise dokumentieren und dafür sorgen, dass erforderliche Prüfungen oder Kalibrierungen durchgeführt werden.

Doch welche Anforderungen stellt ISO 9001 tatsächlich? Welche Prüfmittel müssen überwacht werden? Welche Rolle spielen Kalibrierung und Rückverfolgbarkeit? Und welche Informationen sollten für ein Audit verfügbar sein?

Dieser Fachartikel gibt einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen und zeigt, wie Unternehmen ihre Prüfmittelverwaltung strukturiert organisieren können.

Was versteht man unter Prüfmittelverwaltung?

Unter Prüfmittelverwaltung versteht man die systematische Erfassung, Überwachung und Dokumentation von Prüf- und Messmitteln, die innerhalb eines Unternehmens eingesetzt werden.

Dazu gehören beispielsweise:

  • Messschieber und Bügelmessschrauben
  • Messuhren
  • Drehmomentschlüssel
  • Waagen
  • Druckmessgeräte
  • Temperaturmessgeräte
  • elektrische Messgeräte
  • Lehren und Prüfvorrichtungen
  • Referenz- und Vergleichsmittel

Eine funktionierende Prüfmittelverwaltung beschränkt sich nicht darauf, eine Liste dieser Geräte zu führen. Sie muss den gesamten Lebenszyklus eines relevanten Prüfmittels berücksichtigen.

Dazu gehören unter anderem die eindeutige Identifikation, der Einsatzbereich, der aktuelle Status, erforderliche Prüf- und Kalibriertermine sowie die Dokumentation der durchgeführten Maßnahmen.

Ziel ist es, jederzeit beurteilen zu können, ob ein Prüfmittel für seinen vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist.

Was fordert ISO 9001 bei Prüf- und Messmitteln?

Die Anforderungen an Überwachungs- und Messressourcen finden sich insbesondere in Abschnitt 7.1.5 der ISO 9001.

Die Norm verlangt, dass Organisationen geeignete Ressourcen bestimmen und bereitstellen, wenn Überwachung oder Messung eingesetzt werden, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen.

Diese Ressourcen müssen für die jeweilige Art der Überwachung oder Messung geeignet sein und so aufrechterhalten werden, dass ihre fortdauernde Eignung sichergestellt ist.

Darüber hinaus sind geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die Eignung der Überwachungs- und Messressourcen aufzubewahren.

Wichtig ist dabei: ISO 9001 schreibt nicht pauschal vor, dass jedes Messgerät in einem Unternehmen regelmäßig kalibriert werden muss.

Entscheidend ist vielmehr, welche Bedeutung das jeweilige Prüf- oder Messmittel für die Qualität beziehungsweise für den Nachweis der Konformität eines Produkts oder einer Dienstleistung hat.

Welche Prüfmittel müssen überwacht werden?

Nicht jedes Gerät, das einen Messwert anzeigt, muss zwangsläufig in die gleiche Prüfmittelüberwachung aufgenommen werden.

Unternehmen sollten daher zunächst systematisch bewerten, welche Prüf- und Messmittel qualitätsrelevant sind.

Eine zentrale Frage lautet:

Kann ein fehlerhaftes oder ungeeignetes Messmittel dazu führen, dass die Konformität eines Produkts oder einer Dienstleistung falsch beurteilt wird?

Ist die Antwort darauf ja, sollte das betreffende Messmittel in den geregelten Prüfmittelprozess einbezogen werden.

Ein Messschieber, mit dem ein qualitätsrelevantes Produktmaß kontrolliert wird, hat beispielsweise eine andere Bedeutung als ein Lineal, das ausschließlich für eine unverbindliche Abschätzung verwendet wird.

Die Einstufung sollte deshalb nicht allein anhand der Geräteart erfolgen. Einsatzzweck und Risiko sind entscheidend.

Eindeutige Identifikation der Prüf- und Messmittel

Eine grundlegende Voraussetzung für eine nachvollziehbare Prüfmittelverwaltung ist die eindeutige Identifikation jedes relevanten Prüfmittels.

Dafür können beispielsweise eindeutige Prüfmittelnummern oder Inventarnummern verwendet werden.

In einem Prüfmittelstammsatz können unter anderem folgende Informationen hinterlegt werden:

  • Prüfmittelnummer
  • Bezeichnung
  • Hersteller und Typ
  • Seriennummer
  • Standort
  • Verantwortlicher
  • aktueller Prüfstatus
  • letztes Prüf- oder Kalibrierdatum
  • nächster Termin
  • Prüf- beziehungsweise Kalibrierintervall
  • zugehörige Dokumente und Nachweise

Damit entsteht eine eindeutige Verbindung zwischen dem physischen Prüfmittel und seiner Dokumentation.

Eindeutige Identifikation der Prüf- und Messmittel

Welche Rolle spielt die Kalibrierung?

Die Begriffe Prüfung, Kalibrierung und Justierung werden im betrieblichen Alltag häufig synonym verwendet. Fachlich handelt es sich jedoch um unterschiedliche Vorgänge.

Bei einer Kalibrierung wird festgestellt, welche Abweichung zwischen dem angezeigten Wert eines Messmittels und einem bekannten Referenzwert besteht.

Das Messgerät wird dabei nicht automatisch verändert.

Eine Justierung bezeichnet dagegen einen Eingriff in das Messgerät mit dem Ziel, dessen Anzeige beziehungsweise Verhalten so einzustellen, dass die Abweichung innerhalb der vorgesehenen Grenzen liegt.

Für die Prüfmittelverwaltung ist diese Unterscheidung relevant. Unternehmen sollten eindeutig definieren, welche Maßnahme für das jeweilige Prüfmittel erforderlich ist und wie deren Ergebnis bewertet und dokumentiert wird.

Rückverfolgbarkeit nach ISO 9001

Ist die messtechnische Rückführbarkeit eine Anforderung oder wird sie vom Unternehmen als wesentlicher Bestandteil für die Vertrauenswürdigkeit der Messergebnisse angesehen, stellt ISO 9001 zusätzliche Anforderungen.

Messmittel müssen dann in festgelegten Abständen oder vor ihrer Verwendung kalibriert beziehungsweise verifiziert werden. Dies erfolgt gegenüber Messnormalen, die auf internationale oder nationale Normale rückgeführt sind.

Wenn solche Normale nicht existieren, muss die Grundlage der Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information aufbewahrt werden.

Darüber hinaus müssen die betroffenen Messmittel entsprechend gekennzeichnet werden, damit ihr Status bestimmt werden kann. Sie sind außerdem vor Veränderungen, Beschädigungen oder Verschlechterungen zu schützen, die ihren Kalibrierstatus und die daraus resultierenden Messergebnisse ungültig machen könnten.

Rückverfolgbarkeit bedeutet deshalb mehr als die bloße Ablage eines Kalibrierscheins. Entscheidend ist eine nachvollziehbare Kette zwischen Messmittel, Kalibrierung beziehungsweise Verifizierung, verwendeten Referenzen und dem dokumentierten Ergebnis.

Wie werden Kalibrierintervalle festgelegt?

Eine häufige Frage lautet: Wie oft müssen Prüfmittel kalibriert werden?

ISO 9001 gibt dafür keine allgemeingültigen Intervalle wie sechs, zwölf oder 24 Monate vor.

Das geeignete Intervall muss vom Unternehmen anhand der konkreten Einsatzbedingungen bestimmt werden.

Bei der Festlegung können beispielsweise berücksichtigt werden:

  • Herstellerempfehlungen
  • Häufigkeit der Nutzung
  • Beanspruchung des Prüfmittels
  • Umgebungsbedingungen
  • Kundenanforderungen
  • gesetzliche oder andere verbindliche Vorgaben

Ein jährlich wiederkehrendes Kalibrierintervall kann sinnvoll sein, ist aber nicht automatisch für jedes Prüfmittel richtig.

Eine risikobasierte Festlegung und regelmäßige Überprüfung der Intervalle sind in der Praxis häufig die bessere Vorgehensweise.

Was muss dokumentiert werden?

Eine nachvollziehbare Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil der Prüfmittelverwaltung.

Unternehmen sollten für relevante Prüfmittel insbesondere nachvollziehen können:

  • Wann wurde geprüft oder kalibriert?
  • Was war das Ergebnis?
  • Wann ist die nächste Maßnahme erforderlich?
  • Welche Nachweise liegen dazu vor?

Je nach Prüfmittel und Unternehmensprozess können Kalibrierscheine, Prüfprotokolle, Zertifikate, Arbeitsanweisungen und weitere Dokumente erforderlich sein.

Eine zentrale Prüfmittelhistorie erleichtert es, diese Informationen über den gesamten Lebenszyklus eines Prüfmittels nachvollziehbar zu halten.

Was passiert bei einem fehlerhaften Prüfmittel?

Besondere Bedeutung hat der Fall, dass bei einer Kalibrierung oder Überprüfung festgestellt wird, dass ein Prüfmittel die festgelegten Anforderungen nicht erfüllt.

Dann reicht es nicht aus, das Prüfmittel lediglich neu einzustellen, zu reparieren oder auszutauschen.

ISO 9001 verlangt bei ungeeigneten Messmitteln auch eine Bewertung, ob die Gültigkeit früherer Messergebnisse beeinträchtigt wurde. Gegebenenfalls müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

In der Praxis bedeutet das beispielsweise zu prüfen:

  • Seit wann könnte die Abweichung bestanden haben?
  • Für welche Messungen wurde das Prüfmittel eingesetzt?
  • Welche Produkte oder Prozesse könnten betroffen sein?
  • Müssen bereits durchgeführte Messungen wiederholt werden?
  • Sind Kunden oder andere Stellen betroffen?
  • Welche Korrekturmaßnahmen sind erforderlich?

Hier zeigt sich, warum eine gute Rückverfolgbarkeit der Prüfmittel und ihrer Historie besonders wichtig ist.

Prüfmittelverwaltung und Audit: Welche Fragen können auftreten?

Bei einem internen oder externen Audit kann die Prüfmittelverwaltung stichprobenartig überprüft werden.

Ein Auditor könnte beispielsweise ein konkretes Prüfmittel auswählen und nachvollziehen wollen, wie das Unternehmen dessen Eignung sicherstellt.

Typische Fragestellungen sind:

  • Wie bestimmen Sie, welche Messmittel überwacht werden müssen?
  • Wie erkennen Mitarbeiter den aktuellen Status eines Prüfmittels?
  • Wie werden Prüf- oder Kalibrierintervalle festgelegt?
  • Wie stellen Sie sicher, dass fällige Termine eingehalten werden?
  • Wo befinden sich die zugehörigen Nachweise?
  • Wie wird die Rückverfolgbarkeit sichergestellt?
  • Was geschieht mit einem Prüfmittel, das die Anforderungen nicht erfüllt?
  • Wie bewerten Sie mögliche Auswirkungen auf frühere Messergebnisse?

Eine strukturierte Prüfmittelverwaltung sollte diese Fragen anhand dokumentierter Prozesse und Informationen beantworten können.

Typische Fehler bei der Prüfmittelverwaltung

In der Praxis entstehen Probleme häufig nicht durch fehlende Prüfmittel, sondern durch organisatorische Schwachstellen.

Zu den typischen Fehlern gehören:

Nicht alle qualitätsrelevanten Prüfmittel sind zentral erfasst.

Es ist nicht eindeutig festgelegt, wer für Termine, Prüfungen und Dokumentation zuständig ist.

Kalibrier- oder Prüftermine werden manuell überwacht und dadurch übersehen.

Eine Kalibrierung wurde durchgeführt, der zugehörige Nachweis kann jedoch nicht eindeutig gefunden oder dem Prüfmittel zugeordnet werden.

Alle Prüfmittel werden pauschal im gleichen Rhythmus kalibriert, ohne Einsatzbedingungen und Risiko zu berücksichtigen.

Mitarbeiter können nicht unmittelbar erkennen, ob ein Prüfmittel verwendet werden darf.

Ein Prüfmittel liegt außerhalb der festgelegten Anforderungen, mögliche Auswirkungen auf frühere Messergebnisse werden aber nicht systematisch untersucht.

Excel oder digitale Prüfmittelverwaltung?

Kleine Prüfmittelbestände lassen sich grundsätzlich mit Tabellen verwalten. Mit zunehmender Zahl von Prüfmitteln, Standorten, Verantwortlichen und Terminen steigt jedoch der organisatorische Aufwand.

Problematisch wird es insbesondere, wenn Prüfmitteldaten, Termine, Kalibrierscheine und Historien an unterschiedlichen Orten gespeichert werden.

Eine digitale Prüf- und Messmittelverwaltung kann diese Informationen zentral zusammenführen.

Geeignete Software kann Unternehmen unter anderem dabei unterstützen:

  • Prüf- und Messmittel zentral zu erfassen,
  • wiederkehrende Termine zu planen,
  • Fälligkeiten zu überwachen,
  • Verantwortlichkeiten zuzuordnen,
  • Dokumente beim jeweiligen Prüfmittel abzulegen,
  • durchgeführte Maßnahmen zu dokumentieren,
  • eine Prüfmittelhistorie aufzubauen,
  • Informationen für Audits schneller bereitzustellen.

Dabei gilt auch hier: Eine Software allein stellt keine ISO-9001-Konformität her. Entscheidend sind geeignete betriebliche Prozesse, Verantwortlichkeiten und deren tatsächliche Umsetzung.

Prüfmittelverwaltung mit Wartungsplaner.cc

Mit Wartungsplaner.cc können Unternehmen ihre Prüf- und Messmittel zentral verwalten und wiederkehrende Prüf- und Kalibriertermine organisieren.

Prüfmittel können als Objekte angelegt und mit relevanten Informationen und Dokumenten verknüpft werden. Wiederkehrende Aufgaben unterstützen die Terminplanung und -überwachung. Durchgeführte Vorgänge lassen sich dem jeweiligen Objekt zuordnen und über dessen Historie nachvollziehen.

Kalibrierscheine, Prüfberichte und weitere Dokumente können zentral hinterlegt werden. Dadurch entsteht eine gemeinsame Informationsbasis für Qualitätssicherung, Technik und Prüfmittelverantwortliche.

Die digitale Organisation reduziert den Aufwand für separate Tabellen und Ablagesysteme und unterstützt Unternehmen bei der Vorbereitung auf interne und externe Audits.

Fazit: ISO-9001-konforme Prüfmittelverwaltung beginnt mit einem klaren Prozess

Eine funktionierende Prüfmittelverwaltung nach ISO 9001 besteht nicht allein aus regelmäßigen Kalibrierungen.

Unternehmen müssen zunächst bestimmen, welche Prüf- und Messmittel für ihre Qualitäts- und Konformitätsbewertung relevant sind. Anschließend gilt es, deren Eignung sicherzustellen, erforderliche Prüfungen und Kalibrierungen zu organisieren und die entsprechenden Informationen nachvollziehbar zu dokumentieren.

Besonders wichtig sind dabei klare Verantwortlichkeiten, geeignete Intervalle, ein eindeutig erkennbarer Prüfstatus und der geregelte Umgang mit fehlerhaften Prüfmitteln.

Eine digitale Prüfmittelverwaltung kann diese Prozesse wesentlich vereinfachen. Termine, Prüfmittelinformationen, Historien und Nachweise stehen zentral zur Verfügung und können bei Audits schneller bereitgestellt werden.

Prüf- und Messmittel digital verwalten

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